Новости17 октября 2026 г.
🧬 Yuviwel при ахондроплазии: CHMP рекомендовал регистрацию в ЕС
CHMP рекомендовал Yuviwel для детей с ахондроплазией. Клинические данные, нежелательные реакции и следующий этап регистрации в ЕС.
15 октября 2026 года комитет CHMP рекомендовал зарегистрировать Yuviwel (navepegritide) для детей с ахондроплазией от двух лет с открытыми зонами роста. EMA опубликовало заключение 16 октября.
🔬 Как работает препарат
Navepegritide — пролекарство, содержащее C-натрийуретический пептид. Высвобождающийся CNP взаимодействует с рецептором NPR-B и стимулирует процессы роста костной ткани.
📊 На какие данные опирается решение
EMA сообщает о рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании длительностью 52 недели. Годовая скорость роста в группе препарата была на 1,49 см выше, чем при плацебо. Это разница между группами, а не обещание определённого конечного роста ребёнка.
Среди наиболее частых нежелательных реакций указаны реакции в месте инъекции и гипертрихоз — избыточный рост волос.
⚠️ Что означает новость
Положительное заключение CHMP ещё не является окончательным разрешением Еврокомиссии. Новый инфоповод — регуляторный этап, а не впервые опубликованные результаты испытания. Показатель скорости роста также не доказывает устранения всех осложнений ахондроплазии.
Иллюстрация создана ИИ: условный образ костно-хрящевой ткани и пептида, не точная анатомическая или молекулярная схема.
🔗 Официальное сообщение EMA: Официальное сообщение EMA
Теги:
#Наука